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农村医疗机构用药管理暂行办法

2009-02-12 08:55:49

来源:烟台政府  



    第一条 为加强农村医疗机构用药的监督管理,保证农村用药质量,建立有效的农村用药监管体系,根据中共中央、国务院《关于进一步加强农村卫生工作的决定》和农村卫生体制改革的有关文件精神,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和其它药事法规的规定,制定本办法。

    第二条 本办法适用于烟台市行政区域内的乡(镇)及以下农村医疗机构。

    第三条 药品必须从合法的药品生产、经营企业购进。采购药品应索取供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、销售人员的法人代表授权委托书原件,签订购货合同并注明质量条款。从生产企业购进药品应考察药品的合法性。购进进口药品应索取《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和进口药品检验报告书复印件。购进特殊药品必须严格按照国家的有关规定执行。购进药品应索取合法的票据。

    第四条 购进药品(含代购分发的药品)应由专人对药品进行逐品种验收并做好购进验收记录。记录应载明供货单位、到货日期、药品通用名称、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、生产企业、有效期、质量状况、验收结论等内容,并有验收人员签字。购进验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

    第五条 药品应存放于符合要求的场所(仓库、药房),并定期对药品进行养护。药品储存场所应有温湿度监测设施和温湿度调控设备,有必要的货架或地垫,配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设施设备以及消防设施。药房应配备完好的衡器和清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

    第六条 药房药剂人员调配处方时必须对处方进行审核。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配。必要时,经处方医师更正或重新签字后方可调配。处方应按有关规定保存备查。

    第七条 乡(镇)卫生院经所在地县(市、区)人民政府卫生行政部门审核同意,县(市、区)药品监督管理部门审查批准,可以开展药品代购分发工作。 烟台市药品监督管理局负责本行政区域内药品代购分发工作的指导和备案工作。各县(市、区)药品监督管理局(分局)制定审批程序,参照《药品经营质量管理规范》(GSP)制定验收细则,负责本辖区内药品代购分发工作资质的审批、验收和监督管理工作;未设立药品监督管理局(分局)的县(市、区)由市局负责。

    第八条 代购分发药品必须遵循以下原则:

    (一)满足农村医疗机构用药需要,保证群众就近购用药品;

    (二)遵守药事法规,保证药品质量;

    (三)不以谋利为目的。

    第九条 申请代购分发药品必须具备以下条件:

    (一)具有依法取得的《医疗机构执业许可证》;

    (二)具有依法经过资格认定的药学专业技术人员;

    (三)具有符合规定的储存、分发场所和设备、设施;

    (四)具有质量管理组织并配备专职质量管理人员;

    (五)具有保证药品质量的管理制度。

    第十条 药品代购分发必须加强专项管理:

    (一)药品代购分发委托方必须是依法取得《医疗机构执业许可证》的农村医疗机构;

    (二)严禁将代购分发业务委托、承包给其他组织或个人;

    (三)不得借代购分发之名,变相销售药品;

    (四)分发药品时应出具加盖卫生院印章的票据。票据上应标明:委托分发单位名称、药品通用名称、规格、生产企业、产品批号、数量、单价、开单人、分发日期等;

    (五)做好药品出库分发记录。记录内容除票据所列项目外,还应包括药品的生产日期、有效期、质量状况、发货人及复核人签字。药品出库分发记录的保存期限同购进验收记录;

    (六)分发特殊管理的药品,要严格按照国家有关规定执行。

    第十一条 开展药品代购分发,必须承担以下责任和义务:

    (一)代购分发药品的质量责任和由此引起的民事责任;

    (二)向辖区内农村医疗机构从业人员宣传药事法规,转达药品质量信息;

    (三)协助药品监督管理部门对属地农村医疗机构药品质量进行监督检查、组织从业人员参加药事法规的学习和培训;

    (四)收集药品质量信息,及时向属地药品监督管理部门反馈,遇有重大药品质量问题随时报告。

    第十二条 违反本办法,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和其他药事法规的有关规定查处;情节严重的,撤销代购分发药品的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    第十三条 本办法自2003年9月1日起实施。

责任编辑:张大明

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